Kerja di Bagian Validasi
"Kamu mau kerja dimana?"
"industri pak"
"iya industri.. bagian apa?"
"Validasi pak"
"industri pak"
"iya industri.. bagian apa?"
"Validasi pak"
Perbincangan saat kompre industri dengan dosen ter loveable, pak TN. Siapa sangka perkataan itu jadi kenyataan! Mungkin pas itu ada malaikat ngaminin haha, atau si bapak ikut mengaminkan. Yahh, disyukuri aja dapat tempat sesuai keinginan meskipun masih tertatih.
Kenapa Validasi?
Sejauh ini, orang yang tau aku kerja di bagian apa pasti kaget awalnya. Kata mereka validasi itu pekerjaan lelaki. Ah masa sih? Eh tapi iya juga nding, di kantor cewek validasi cuma dikit diantara para lelaki. Duuuh. Padahal aku ingin bergabung dengan validasi karena pas PKPA di Konimex dapet bagian validasi trus ketika itulah rasa penasaran dan tertarik sama validasi semakin menjadi jadi. Beruntung punya pembimbing-pembimbing keren di Konimex, yang pengetahuannya luas bangett dan bikin jadi ingin tahu terus.. Pokok nya curiosity kita akan terpuaskan. Nah ceritanya aku ingin nyemplung langsung ke validasi, menghadapi masalah yang nyata seutuhnya sembari memuaskan keingintahuan yang semakin menjadi.
Sejauh ini, orang yang tau aku kerja di bagian apa pasti kaget awalnya. Kata mereka validasi itu pekerjaan lelaki. Ah masa sih? Eh tapi iya juga nding, di kantor cewek validasi cuma dikit diantara para lelaki. Duuuh. Padahal aku ingin bergabung dengan validasi karena pas PKPA di Konimex dapet bagian validasi trus ketika itulah rasa penasaran dan tertarik sama validasi semakin menjadi jadi. Beruntung punya pembimbing-pembimbing keren di Konimex, yang pengetahuannya luas bangett dan bikin jadi ingin tahu terus.. Pokok nya curiosity kita akan terpuaskan. Nah ceritanya aku ingin nyemplung langsung ke validasi, menghadapi masalah yang nyata seutuhnya sembari memuaskan keingintahuan yang semakin menjadi.
Ngapain aja kerja validasi?
Kalo di tempat aku kerja, validasi dipecah beberapa team: ada proses, komputer, equipment. Nah, untuk validasi proses, kerjaan nya selain ngedokumen juga ada "eksekusi", yaitu orang validasi ikut turun ke bawah (ke produksi) untuk menjalankan apa yang mau divalidasi. Kalo di text books, Validasi itu sendiri merupakan sebuah pembuktian dengan cara melakukan apa yg tercatat dan mencatat apa yang dilakukan. Biasanya sih, sering ada validasi karena ada perubahan dalam produksi, misal ganti suppliers bahan baku, perubahan batch size, ada modifikasi mesin atau ruangan, ada produk baru, dll. Selain itu juga ada validasi pembersihan dan media fill. Beruntung aku bekerja di unit steril, jadi bisa ikutan merasakan yang namanya media Fill, validasi untuk proses aseptis (salah satu bab yang dibahas lumayan nglotok ketika kuliah). Yang sering dilakukan sih validasi concurrent, yaitu validasi yang dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan. Pada intinya, kegiatan eksekusi validasi proses adalah melakukan kegiatan produksi bets validasi sesuai catatan yang telah kita buat sebelumnya, lalu dicatat apa saja yang dikerjakan. Nah, ketika eksekusi ini yang melakukan produksi tetap operator dibantu asisten apoteker dan IPC (seperti produksi rutin). Orang validasinya ngapain dong? Ya itu tadi, memastikan kalau yang dilakukan sudah sesuai dan mencatat semua yang dilakukan. setelah kita melakukan eksekusi sebanyak tiga batches validasi, kita bisa tahu apakah proses produksi itu masih valid dan reproducible menghasilkan yang sesuai diharapkan. Dari situ, bisa juga diperoleh Validation recommendation jika memang ada rekomendasi untuk produksi. Daaaan jangan lupa untuu membuat report validasi yang penuh dengan revisi tanpa henti. Kalo untuk team komputer, setau aku mereka yang pegang validasi buat BAS, SCADA, dll. Untuk team equipment, mereka yang pegang kualifikasi alat/mesin. That's why validasi banyak cowoknya...
Kalo di tempat aku kerja, validasi dipecah beberapa team: ada proses, komputer, equipment. Nah, untuk validasi proses, kerjaan nya selain ngedokumen juga ada "eksekusi", yaitu orang validasi ikut turun ke bawah (ke produksi) untuk menjalankan apa yang mau divalidasi. Kalo di text books, Validasi itu sendiri merupakan sebuah pembuktian dengan cara melakukan apa yg tercatat dan mencatat apa yang dilakukan. Biasanya sih, sering ada validasi karena ada perubahan dalam produksi, misal ganti suppliers bahan baku, perubahan batch size, ada modifikasi mesin atau ruangan, ada produk baru, dll. Selain itu juga ada validasi pembersihan dan media fill. Beruntung aku bekerja di unit steril, jadi bisa ikutan merasakan yang namanya media Fill, validasi untuk proses aseptis (salah satu bab yang dibahas lumayan nglotok ketika kuliah). Yang sering dilakukan sih validasi concurrent, yaitu validasi yang dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan. Pada intinya, kegiatan eksekusi validasi proses adalah melakukan kegiatan produksi bets validasi sesuai catatan yang telah kita buat sebelumnya, lalu dicatat apa saja yang dikerjakan. Nah, ketika eksekusi ini yang melakukan produksi tetap operator dibantu asisten apoteker dan IPC (seperti produksi rutin). Orang validasinya ngapain dong? Ya itu tadi, memastikan kalau yang dilakukan sudah sesuai dan mencatat semua yang dilakukan. setelah kita melakukan eksekusi sebanyak tiga batches validasi, kita bisa tahu apakah proses produksi itu masih valid dan reproducible menghasilkan yang sesuai diharapkan. Dari situ, bisa juga diperoleh Validation recommendation jika memang ada rekomendasi untuk produksi. Daaaan jangan lupa untuu membuat report validasi yang penuh dengan revisi tanpa henti. Kalo untuk team komputer, setau aku mereka yang pegang validasi buat BAS, SCADA, dll. Untuk team equipment, mereka yang pegang kualifikasi alat/mesin. That's why validasi banyak cowoknya...
Ekspektasi vs Kenyataan
Dulu aku mikirnya validasi itu lebih ke nge dokumen dan ngolah data, eh ternyata ikutan turun juga. Selain itu, di sini mataku jadi terbuka bagaimana melihat teori ketika sudah dipraktekan. Prakteknya itu "harus sangat flexible sekali" ketika menjalankan teori. Nggak harus saklek, asal ada alasannya. Itu yg irritating buat aku sih pada awalnya, soalnya selama ini kan ngerti cuma teori doang. Maklum, katanya almamaterku kan kuat banget di teori tapi prakteknya mbuh hahahaha ngeles.
Dulu aku mikirnya validasi itu lebih ke nge dokumen dan ngolah data, eh ternyata ikutan turun juga. Selain itu, di sini mataku jadi terbuka bagaimana melihat teori ketika sudah dipraktekan. Prakteknya itu "harus sangat flexible sekali" ketika menjalankan teori. Nggak harus saklek, asal ada alasannya. Itu yg irritating buat aku sih pada awalnya, soalnya selama ini kan ngerti cuma teori doang. Maklum, katanya almamaterku kan kuat banget di teori tapi prakteknya mbuh hahahaha ngeles.
Comments
Post a Comment